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Jan 04, 2024

Les pénuries d’outils de collecte d’échantillons de coronavirus seront courtes

Mise à jour : La Food and Drug Administration des États-Unis a élargi ses directives pour inclure des milieux de transport viraux supplémentaires et des écouvillons pouvant être utilisés pour les tests COVID-19. NEW YORK – Les dernières nouveautés

Mise à jour : La Food and Drug Administration des États-Unis a élargi ses directives pour inclure des milieux de transport viraux supplémentaires et des écouvillons pouvant être utilisés pour les tests COVID-19.

NEW YORK – Le dernier goulot d'étranglement auquel est confronté le système de santé américain dans le déploiement des tests de diagnostic moléculaire du COVID-19 est le manque d'outils et d'équipements nécessaires pour collecter et transporter les échantillons. Les fabricants d’écouvillons et de supports de transport affirment toutefois qu’il s’agit probablement d’une pénurie de courte durée, car ils ont déjà accéléré leur production.

Bien que les écouvillons nasopharyngés (NP) soient rarement sous les projecteurs, ils sont devenus un sujet brûlant cette semaine lorsque certains hôpitaux ont commencé à signaler les commandes en retard de leurs principaux fournisseurs. De même, il serait devenu difficile de se procurer des moyens de transport commerciaux spécialement conçus.

Le marché des écouvillons de prélèvement NP et des milieux de transport est dominé par quelques acteurs, dont Becton Dickinson, Copan Diagnostics, Puritan Medical Products et Thermo Fisher Scientific. D’autres sociétés, comme Lucence et Longhorn Vaccines and Diagnostics, fabriquent également des supports spéciaux de collecte d’échantillons qui pourraient potentiellement être utilisés dans le cadre de la crise du COVID-19.

Les écouvillons NP ne sont pas des coton-tiges ordinaires. Ils ont des tiges extra longues, flexibles et fines pour atteindre la zone NP du nez, et ils sont fabriqués de manière à réduire le risque de contamination des acides nucléiques qui pourraient interférer avec les tests PCR.

Il existe désormais sept tests de diagnostic moléculaire pour le SRAS-CoV-2 qui ont obtenu une autorisation d’utilisation d’urgence. Selon les documents d'autorisation, ceux-ci ont des exigences différentes en matière d'écouvillons et de milieux de transport.

Par exemple, les informations produit de DiaSorin pour son test direct EUA Simplexa COVID-19 précisent que le type d'échantillon acceptable est un écouvillon nasopharyngé dans environ 3 ml de milieu de transport universel Copan (UTM) ou de milieu de transport viral BD (VTM), « ou équivalent ». En ce qui concerne les écouvillons, les informations ne précisent pas de fabricant, mais indiquent simplement que les écouvillons ont une pointe synthétique, par exemple en Dacron, en nylon ou en rayonne, ainsi qu'une tige en aluminium ou en plastique. Les instructions indiquent que les écouvillons d'alginate de calcium – qui sont généralement utilisés pour obtenir des échantillons pour la culture bactérienne – peuvent contenir des substances qui inhibent les tests PCR et ne doivent pas être utilisés.

Les instructions d'Hologic pour le test Panther Fusion SARS-CoV-2 recommandent un écouvillon à embout en polyester, rayonne ou nylon et indiquent que le test a été vérifié avec Copan UTM, BD VTM, ainsi qu'avec certaines formulations d'un milieu de transport de Remel MicroTest.

Le Cobas SARS-CoV-2 de Roche spécifie quant à lui des échantillons sur écouvillon nasopharyngé et oropharyngé collectés dans un système Copan UTM-RT (UTM-RT) ou BD Universal Viral Transport System (UVT), qui sont essentiellement des kits contenant le milieu de transport dans un tube comme ainsi que l'écouvillon.

Le test Quidel Lyra SARS-CoV-2 ne contraint pas le fabricant de l'écouvillon, mais nécessite que les milieux de transport viral soient certaines formulations de Remel MicroTest ou de l'UTM de Copan.

Les informations sur le test Abbott RealTime SARS-CoV-2 dirigent les utilisateurs vers les directives du CDC pour la collecte d'échantillons, qui ont été mises à jour hier pour tenir compte des pénuries. Les directives du CDC indiquent désormais qu’un écouvillon oropharyngé est un type d’échantillon acceptable si les écouvillons NP ne sont pas disponibles. Ils notent également que la procédure opérationnelle standard pour les laboratoires de santé publique consiste à créer leurs propres supports de transport viral conformément aux protocoles du CDC.

Quest Diagnostics, quant à lui, guide les utilisateurs de ses tests en laboratoire pour qu'ils utilisent son « support de transport VCM ou autre support de transport comparable », ainsi que les méthodes de prélèvement d'échantillons guidées par le CDC.

Faire des heures supplémentaires

Copan est l'un des principaux fournisseurs d'écouvillons spéciaux utilisés pour le prélèvement d'échantillons NP ainsi que de kits de transport viral. Mais Copan est située dans la ville italienne de Brescia, dans la région de Lombardie qui est l'épicentre d'une intense épidémie de COVID-19 dans le nord de l'Italie.