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Nov 21, 2023

Teknova achève le processus de notification FDA pour COVID

Fondée en 1996, Teknova s'est imposée comme un leader dans la fourniture de réactifs essentiels pour les bioprocédés, la bioproduction et le diagnostic moléculaire. Les offres de produits comprennent des milieux de culture cellulaire et

Fondée en 1996, Teknova s'est imposée comme un leader dans la fourniture de réactifs essentiels pour les bioprocédés, la bioproduction et le diagnostic moléculaire. L'offre de produits comprend des milieux et suppléments de culture cellulaire, la purification des protéines...

HOLLISTER, CA — 20 octobre 2020 — Teknova, l'un des principaux fabricants de milieux et suppléments de culture cellulaire, de tampons de purification de protéines et de réactifs de biologie moléculaire, a finalisé le processus de notification de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa formulation CDC Viral Transport. Moyen (VTM). Par conséquent, le support de transport viral Teknova est conforme aux directives de juillet 2020 de la FDA sur les supports de transport COVID-19. Teknova propose désormais le support de transport viral Teknova validé pour la distribution commerciale.

À mesure que la pandémie de COVID-19 s’installait et que des millions de tests SARS-CoV-2 étaient soudainement et continuellement nécessaires, les besoins en milieux approuvés se sont considérablement accrus pour maintenir la viabilité du virus depuis le prélèvement d’échantillons jusqu’au laboratoire. Teknova a immédiatement répondu à ce besoin et, en six mois, a mis en place et intensifié la fabrication d'un nouveau produit, et a également finalisé la notification FDA pour le produit. L'entreprise a actuellement la capacité de fabriquer 50 000 tubes de VTM par jour et est en passe de produire plus de trois fois ce nombre de tubes par jour au cours des prochains mois.

Tout au long de l’augmentation de la production, Teknova a continué à mettre la qualité au premier plan. Teknova fabrique du VTM et du sérum physiologique pour le transport d'échantillons dans des conditions BPF, conformément aux normes ISO 13485 et aux réglementations du système qualité en vertu de 21 CFR Part 820. La société effectue également des tests supplémentaires de charge microbienne pour garantir la stérilité du produit.

« Nous sommes ravis d'avoir pu passer d'une production nulle à une notification FDA en six mois et de contribuer davantage à la lutte contre le COVID-19 », a déclaré Stephen Gunstream, PDG de Teknova. « En mars de cette année, nous n'avions aucune idée que nous allions fabriquer un milieu de transport viral ; nous n'y avions même pas pensé. La configuration de notre espace de fabrication a nécessité un effort incroyable ; concevoir, construire et installer des équipements ; mettre en place l'automatisation ; et mettre en œuvre les processus de formulation et de contrôle qualité nécessaires pour délivrer cette formulation de milieu de transport viral. Nous sommes heureux de pouvoir contribuer à freiner cette pandémie et à ramener notre monde à une certaine forme de normalité.

Pour plus d'informations, veuillez visiter www.teknova.com/viral-transport-medium-cdc-formulation.html