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Jul 16, 2023

La FDA envoie une lettre d'avertissement à 3 principaux fabricants de formules concernant des problèmes de contrôle qualité

La FDA a envoyé des lettres d'avertissement à trois fabricants de formules, signalant des inquiétudes concernant de graves problèmes de contrôle qualité dans certaines installations de fabrication. Les lettres d'avertissement ont toutes été envoyées mercredi à

La FDA a envoyé des lettres d'avertissement à trois fabricants de formules, signalant des inquiétudes concernant de graves problèmes de contrôle qualité dans certaines installations de fabrication.

Les lettres d'avertissement ont toutes été envoyées mercredi à Reckitt/Mead Johnson et Perrigo – deux forces dominantes de longue date du secteur – et à ByHeart, un nouveau venu sur un marché auparavant hyperconcentré. Les trois sociétés avaient décidé d'accélérer leur fabrication l'année dernière dans un contexte de pénurie urgente de préparations pour nourrissons, à la suite de rappels majeurs chez Abbott, l'un des principaux fournisseurs du pays.

ABC News a été le premier à rapporter l'été dernier que plusieurs grands fabricants de formules, autres qu'Abbott, avaient également été aux prises avec des problèmes de contamination, en particulier avec la bactérie Cronobacter sakazakii - et que ces autres fabricants de formules avaient été avertis par les régulateurs de conditions médiocres et de déficiences critiques des équipements. le temps.

Parallèlement à la publication de nouvelles lettres d'avertissement, la FDA a également rassuré les Américains en affirmant que les rappels antérieurs de préparations pour nourrissons étaient "efficaces pour éliminer les lots potentiellement contaminés". L'agence a déclaré que les parents et les tuteurs n'ont pas besoin de jeter ou d'éviter d'acheter du lait maternisé pour le moment.

Cronobacter peut être largement présent dans l'environnement, mais chez les nourrissons, il peut être mortel. Sa découverte l'année dernière dans l'usine d'Abbott à Sturgis, dans le Michigan, a déclenché un rappel volontaire massif de préparations en février 2022 après que quatre bébés qui avaient consommé la préparation d'Abbott ont contracté une infection à Cronobacter.

Deux des nourrissons sont décédés par la suite, bien qu'Abbott maintienne qu'aucune preuve concluante n'a prouvé que sa préparation était à l'origine des maladies des bébés. Mais la fermeture définitive d'Abbott a eu des répercussions d'un océan à l'autre, laissant un grave vide sur le marché et obligeant les familles à faire face à des étagères vides et à se battre pour des alternatives pendant des mois.

De nombreuses audiences du Congrès ont exigé des réponses de la part d'Abbott et des dirigeants de la FDA sur les raisons pour lesquelles davantage n'avait pas été fait plus tôt pour identifier et résoudre le problème avant qu'il ne devienne si grave.

Mais Abbott n'a pas été le seul à faire face à ces problèmes de fonctionnement et de contamination.

Après que des tests précédents aient trouvé Cronobacter, les enquêteurs de la FDA affirment avoir constaté des « violations importantes » lors d'inspections allant de l'automne 2022 à la mi-février 2023 dans les installations de Reckitt/Mead Johnson, Perrigo et ByHeart, y compris des processus ou des conditions de qualité inférieure qui pourraient aider davantage. les agents pathogènes s’enveniment.

"Depuis plus de 130 ans, Perrigo s'engage à répondre aux besoins des consommateurs, des parents et des soignants, et la qualité et la sécurité de nos produits sont notre priorité absolue", a déclaré Perrigo dans un communiqué obtenu par ABC News. "Nous appliquons des procédures rigoureuses tout au long de nos processus de fabrication de préparations pour nourrissons et chaque lot de préparations pour nourrissons est testé pour garantir qu'il répond aux exigences strictes en matière de nutrition, de sécurité, de qualité et de réglementation de la Food & Drug Administration des États-Unis."

"La lettre reçue par Perrigo concernait uniquement son usine de fabrication de préparations pour nourrissons située dans le Wisconsin, que Perrigo a acquise auprès de Nestlé le 1er novembre 2022, poursuit le communiqué. "Cette lettre concerne une inspection de routine de la FDA qui a débuté le 6 mars 2023. et fait référence à la communication de la FDA du 8 mars 2023 à l'industrie des préparations pour nourrissons décrivant l'évolution de ses attentes réglementaires. Nous sommes en train d'examiner attentivement la lettre de la FDA et prévoyons de travailler en étroite collaboration avec l'agence. »

Les nouvelles lettres d'avertissement détaillent certaines des mêmes préoccupations qu'ABC News a été la première à signaler l'année dernière. Et bien que les entreprises aient pris des mesures correctives, l’agence a déclaré qu’il en fallait davantage après ces récentes inspections.

Les lettres décrivent de multiples occasions où la FDA a déclaré que la formule finie avait été testée positive pour Cronobacter et des cas où les entreprises n'avaient pas suffisamment enquêté sur la source de la contamination et empêché qu'elle ne se reproduise.

Dans certains cas, les entreprises n'ont pas pris en compte « d'autres sources potentielles de contamination », a indiqué la FDA.