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Dec 21, 2023

Évaluation des performances cliniques et analytiques de l'Aptima SARS

Virology Journal volume 20, Numéro d'article : 35 (2023) Citer cet article 1274 Accès 1 Citations 1 Détails d'Altmetric Metrics La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l'importance des tests de diagnostic

Virology Journal volume 20, Numéro d'article : 35 (2023) Citer cet article

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1 Altmétrique

Détails des métriques

La pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance des tests de diagnostic pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2. Le besoin urgent et l’ampleur des outils de diagnostic ont conduit les fabricants de tests SARS-CoV-2 à recevoir une autorisation d’urgence sans évaluation analytique ou clinique solide. Puisqu’il est très probable que le dépistage du SRAS-CoV-2 continuera à jouer un rôle central en santé publique, les caractéristiques de performance des tests doivent être évaluées pour garantir l’obtention de résultats diagnostiques fiables.

VALCOR ou « VALidation of SARS-CORona Virus-2 assays » est un protocole d’étude conçu pour mettre en place un cadre de validation des tests des tests sur le virus SARS-CoV-2. À l’aide d’échantillons cliniques rassemblés auprès de VALCOR, les performances du test Aptima SARS-CoV-2 ont été évaluées par rapport à un test comparateur standard. Les paramètres des tests de diagnostic tels que la sensibilité, la spécificité et le pourcentage global de concordance ont été calculés pour les performances cliniques du test Aptima SARS-CoV-2.

Au total, 180 échantillons cliniques ont été testés, auxquels ont été ajoutés 40 échantillons cliniques dilués pour déterminer la limite de détection. Comparé au test comparateur standard, Aptima avait une sensibilité de 100,0 % [IC à 95 % 95,9-100,0] et une spécificité de 96,7 % [IC à 95 % 90,8-99,3]. Le pourcentage global de concordance était de 98,3 % avec un excellent coefficient de Cohen de κ = 0,967 [IC à 95 % 0,929-1,000]. Pour la limite de détection, Aptima a pu détecter tous les échantillons cliniques dilués.

En conclusion. la validation du test Aptima SARS-CoV-2 à l'aide d'échantillons cliniques rassemblés via le protocole VALCOR a montré d'excellentes performances de test. De plus, Aptima a démontré une sensibilité analytique élevée en détectant tous les échantillons cliniques dilués correspondant à une faible limite de détection.

Le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) est un coronavirus hautement transmissible détecté pour la première fois à Wuhan, en Chine [1, 2]. Trois mois plus tard, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré l'épidémie une pandémie mondiale en mars 2020. Depuis son apparition, le SRAS-CoV-2 a infecté des millions de personnes et causé plus de 6,3 millions de décès dans le monde [3]. Les personnes confirmées atteintes de la maladie à coronavirus (COVID-19) présentent une gamme de symptômes allant d’une insuffisance respiratoire légère à sévère. Bien que le virus soit connu pour être associé à une mortalité élevée, en particulier dans les populations vulnérables, de nombreux individus peuvent être asymptomatiques mais avoir néanmoins la capacité de transmettre le virus à d'autres [4, 5].

La pandémie de COVID-19 a suscité un besoin exceptionnel d’augmenter les tests à grande échelle à l’échelle mondiale. Malgré des efforts constants de vaccination contre le SRAS-CoV-2, la diminution de l’immunité, l’émergence de variantes évasives aux vaccins et l’accès limité aux vaccins dans les pays à revenu faible et intermédiaire ainsi que la circulation virale toujours élevée dans les populations sont des facteurs qui continuent de poser des problèmes. une menace d’épidémies récurrentes. Par conséquent, les tests cliniques restent l’une des approches clés de la réponse au COVID-19 pour contrôler la propagation et le taux d’infection du virus [6].

Pour freiner les épidémies à grande échelle, il faut disposer de tests de diagnostic validés à haut débit, fiables et précis. Les tests qui détectent la présence du virus lui-même comprennent les tests d'amplification des acides nucléiques (TAAN). Les TAAN détectent des séquences ciblées du génome du SRAS-CoV-2 à partir d’échantillons respiratoires grâce à différentes méthodes d’amplification. La méthode la plus couramment utilisée et souvent considérée comme la méthode de référence pour ces TAAN est la réaction en chaîne par polymérase par transcriptase inverse (RT-PCR). Bien qu'ils présentent un avantage en termes de sensibilité et de précision analytiques, les tests à haut débit utilisant la RT-PCR doivent être effectués dans des environnements bien équipés, nécessitent un personnel qualifié et ont de longs délais de rotation 6,7,8]. Ces facteurs deviennent un défi majeur pour les laboratoires qui doivent fournir des résultats en temps opportun pour une identification et un isolement rapides des personnes infectées, ce qui est essentiel pour lutter contre toute maladie infectieuse. Les tests qui utilisent d'autres méthodes d'amplification telles que l'amplification médiée par la transcription (TMA) fournissent des résultats plus rapides pour un diagnostic rapide. La différence entre la TMA et la RT-PCR réside dans le fait que l'amplification isotherme des séquences d'ARN ciblées dans la TMA est réalisée à l'aide d'une température constante, alors que la méthode RT-PCR nécessite un cycleur thermique qui modifie les températures de réaction à plusieurs reprises. L'amplification médiée par la transcription (TMA) implique l'amplification isotherme de l'ARNr par transcription inverse et la génération ultérieure de nombreux transcrits par l'ARN polymérase. Après amplification, ces copies d'ARN sont hybridées avec une sonde oligonucléotidique complémentaire pour une détection via une étiquette chimioluminescente ou une balise moléculaire marquée par fluorescence [9].